2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害化学气体的工、贮仓、堆场等有

  严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风

  4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并

  4.1.4洁净房周围宜设置环形消防车道，也可沿房的两个长边设置消防车道。

  4.1.6洁净房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消

  1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度

  严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。

  6)应设置独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。

  4.2.2洁净房的平面和空间设计应满足生产的基本工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、

  物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设施安装和维修、管线布置、气流流型以

  1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。

  4.2.4在满足生产的基本工艺和空气洁净度等级要求的条件下，洁净房内各种固定技术设施的布置，

  应优先考虑净化空调系统的要求。固定技术设施包括送风口、照明器、回风口、各种管线人员净化和物料净化

  4.3.1洁净房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据自身的需求设置生活用室和其他

  3)外衣存衣柜应按设计入数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。

  5)空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并与洁净工作服更衣室相邻。人空气吹淋室按最大班

  人数每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。

  4.3.4人流路线)人流路线)人员净化用室和生活用室的布置应按人员净化程序

  4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净房内人员净化用室和生活用室的建筑面

  4.3.6洁净工作服更衣室、洗涤室的空气净化要求宜依照产品工艺技术要求和相邻洁净室（区）的空

  状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置应防止净化后物料在传递过程中被污

  1）应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害化学气体浓度低，且自然环境好的区域。

  2）宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害化学气体的工、仓储、堆场，

  远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则应位于其最大频

  4.1.2医药工业洁净房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线区的总平面布置应符合国家相关工业公司总体设计的基本要求，并应满足环境保护的要求，同

  4.2.3医药工业洁净房应布置在区内环境整洁，且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并应

  根据药品生产特点布局。兼有原料药和制剂生产的药，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频

  率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于区全年最大频率风向的下风侧。

  4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产房，应位于其他生产房全年最大频率风向的下风侧。

  4.2.5动物房的设置，应符合现行国家标准《实验动物环境及设施》GB/T14925等的有关规定。

  4.2.6医药工业洁净房周围宜设置环形消防车道，如有困难，可沿房的两个长边设置消防车

  4.2.7区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医药上业洁净房周围道路面层，

  4,2,8医药工业洁净房周围应绿化。区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生

  5.1.1工艺布局应符合生产的基本工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设施安装和维修、

  5.1.2工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：

  1）应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产的全部过程中易造成污染的物料应设置专

  3）医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产的基本工艺要求。生产和储存的区域不得

  4）输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的

  5）医药工业洁净房内物料传递路线在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净房内各种固定技术设施的布置，应根据净化空

  1）在满足生产的基本工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的法药洁净室（区）宜靠近空气

  调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。

  2）不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出人和物料传送，应有防止污染措施。5.1.5

  医药工业洁净房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存

  放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区

  5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产

  1）取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区）

  相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作

  2）称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被3）称量物料的医药洁净室

  ●空气洁净度100级、10000级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，

  ●如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净

  ●设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）

  相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时

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