一 ? 药品出产环境的空气洁净度等级的确认，除应契合标准第条的规则外，尚应契合下列要求：

  ? 医药洁净室（区）有多种工序时，应根据出产的根本工艺要求，选用相应的空气洁净度等级。

  ? 有爆破系风险的除尘体系， 应选用有走漏和防静电设备的防爆除尘器， 防爆体系应设置在排尘体系 的负压段，并应设置

  ? 排放介质毒性为现行国家标准《职业性触摸毒物损害程度分级》 GB5044 中规则的中度损害以上的区

  排放介质后会加重腐蚀，添加毒性，产生焚烧或爆破风险性或产生穿插污染的区域。

  11 ? 人员净化用室中的更衣室，气闸室，应送入与洁净室（区）净化空调体系相同的洁净空气，人员 净化用室的净化空气，

  设置在人员净化室内的换鞋，存外衣，兜洗，厕所，淋浴室等出产辅佐房间，也应采纳通风办法。

  12 ? 送风，回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室（区 ）连锁程序为先发动送风机，再发动回风机和排 风机，关

  ? 放散很多有害化学气体或有爆破气体的医药洁净室 （区）应设置事端排风设备， 事端排风设备应设置 主动和手动操控开关，手动操控开关应别离设置在洁净室（区）内和洁净室（区）外便于操作的地址。

  15 ? 医药工业洁净厂房分散走廊应设置排烟设备， 医药工业洁净厂房排风设备应契合国家现行标准 《建

  ? 净化空调体系噪声超越答应值时，应采纳隔声，消声，隔振等办法，消声设备不得影响洁净室净

  17 ? 医药洁净室（区）的压差应契合本标准第条的规则。净化空调体系应采纳保持体系风量和医药洁 净室（区）内各房间

  无菌查看室，微生物极限查看实验室，抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级，应契合本标准的第条的规则。

  ? 中药出产中要求“按医药洁净室（区）办理”的工序，其空气调节和通风，应契合以下规则：